Доктор Б. П. ван дер Валь, Merit Medical Coatings і Чарльз Філдс, Whitford Corporation, обговорюють використання покриттів PTFE у внутрішньосудинних медичних пристроях.
На ринку судинних медичних пристроїв було багато дискусій щодо покриттів з PTFE.У листопаді 2015 року FDA випустило повідомлення про безпеку, в якому згадувалося про вплив розшарування покриття на внутрішньосудинні пристрої після кількох зареєстрованих випадків.Протягом багатьох років покриття з PTFE були тихим партнером, щодня зменшуючи тертя під час процедур катетеризації.Вони стали повсюдним оздобленням стандартних компонентів катетерів.
Постійний регуляторний тиск у хімічній промисловості завжди спонукає до змін.Читачі, мабуть, пам’ятають, що PFOA (перфтороктанова кислота) була виключена з потоку виробництва фторполімерів.Ця зміна вплинула як на характеристики покриття, так і на вимоги до застосування.Це не нове явище.Виробники покриттів постійно змушені мати справу зі змінами функціональної сировини, включаючи розчинники, пігменти та смоли.Це погано поєднується з ринком медичного обладнання.Незважаючи на те, що в промисловості медичних пристроїв існують процеси для вирішення суттєвих змін, це, як правило, трудомісткий і часто дорогий процес.Схоже, що ці зміни посилюються, оскільки глобальні вимоги до більш екологічних і безпечних продуктів стають серйознішою рушійною силою.Поточна сировина, що оцінюється, включає хром 6 (шестивалентний хром) і NMP (N-метил-2-піролідон).Це ключові матеріали у виробництві багатьох фторполімерних (PTFE) покриттів, які використовуються на компонентах катетерів.Виробникам судинних медичних пристроїв потрібно буде підготуватися до змін покриття, щоб забезпечити відповідність процесів покриття їх вимогам кінцевого використання.
Компанія Merit Medical Coatings, чия фабрика з нанесення покриттів на дроти розташована у Венло, Нідерланди, використовує проактивний підхід до боротьби з регуляторним тиском, який чиниться на промисловість фторполімерів.Д-р Б. П. ван дер Валь, старший інженер, сказав: «Нанесення (PTFE) покриттів на медичні дроти вимагає значного досвіду.Невеликі розміри та гнучкість багатьох медичних пристроїв роблять процес нанесення покриття складним і абсолютно відмінним від процесу нанесення покриття на плоскі та жорсткі основи, такі як кухонний посуд.Значно нижча теплоємність підкладок, таких як дроти, потребує зовсім іншого часу й температури обробки».
Існують два різних підходи до нанесення покриття: попереднє і післяпокриття.У процесі попереднього покриття покриття наноситься на підкладку перед складанням.Загалом, процес попереднього нанесення покриття використовується для обробки великого обсягу, для якої підкладка дозволяє обробляти з бобіни на бобіну.Попереднє нанесення покриття — це безперервний процес, який забезпечує високу швидкість нанесення покриття та дуже стабільний результат покриття для повної бобіни матеріалу.Для направляючих дротів це означає, що покриття наноситься на дріт у процесі намотування на котушку перед намотуванням.Таким чином, покриття повинно витримувати всі зусилля, які використовуються в процесі складання.Наприклад, покриття не повинно відшаровуватися від дроту під час намотування.Це вимагає багато від покриття через високі зусилля, що прикладаються до дроту, і результуючу деформацію.Такі параметри, як товщина покриття, мають вирішальне значення, щоб зробити покриття досить гнучким і міцним.
Після нанесення покриття процеси складання дроту катетера вже завершено.Постпокриття є пакетним процесом і вибирається, якщо підкладка не дозволяє обробляти з бобіни, як-от дріт із зашліфованим наконечником.Додаткове покриття також дає більшу гнучкість для покриття лише частини основи.Замаскувавши частину підкладки, на поверхні можна залишити маркерні смуги.Подальша суха плівка не повинна витримувати високі механічні навантаження під час намотування та інших процесів виробництва дроту.Це не робить нанесення покриття менш вимогливим.У процесі попереднього нанесення покриття порушення адгезії покриття спостерігатиметься під час процесу складання.У процесі після нанесення покриття порушення адгезії покриття, ймовірно, виникне під час контакту з пацієнтом, якщо це не буде виявлено під час перевірки якості.Це може бути небезпечною ситуацією, яка висуває дуже серйозні вимоги до процесів нанесення покриття.
Для фторполімерних покриттів антипригарні властивості та хороша адгезія до основи суперечать одне одному.Крім того, медичні дроти зазвичай виготовляються з досить інертних металів, таких як нержавіюча сталь 304 і нітинол, що ще більше ускладнює процеси нагрівання та попередньої обробки.Часто багатошарові покриття використовуються для отримання хорошої адгезії до основи за допомогою сполучного шару та фінішного шару, насиченого фторполімерами.Звичайно, це ускладнює процес нанесення покриття, оскільки необхідно наносити кілька шарів.Було розроблено багато нових покриттів, у яких було розроблено одношарові системи, що дають такий же ефект: гарне зчеплення з основою та насичене фторполімером верхнє покриття.Однак процес нанесення покриття значною мірою впливає на ефективність цього процесу саморозшарування.
Час публікації: 01.07.2017